Guia prático para prescrição de belimumabe
LES: Lúpus Eritematoso Sistêmico; DUT: diretriz de utilização; SP: São Paulo; GO: Goiás.
Exclusivo para profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
Como solicitar belimumabe pela DUT 65.20 - Nefrite Lúpica
Tratamento de indução e/ou manutenção de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa pelos planos de saúde.
Exclusivo para profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
Como solicitar belimumabe pela DUT 65.21 - LES
Para o tratamento de pacientes adultos com LES em alta atividade da doença, apesar do uso da terapia padrão* por no mínimo 6 meses.9
LES: Lúpus Eritematoso Sistêmico
*Tratamento padrão definido como terapia tripla convencional (antimalárico +corticoide+ imunossupressor): 1. antimalárico (cloroquina ou hidroxicloroquina); 2. corticoide (prednisona em doses³ ≥ 7,5 mg/dia ou equivalente); e 3. dois esquemas prévios de imunossupressores, mantidos em doses adequadas por pelo menos 6 meses, exceto na impossibilidade de uso devido a efeitos colaterais ou contraindicações documentadas.
Como solicitar belimumabe através do Processo Administrativo de São Paulo6
Através da seção II da Resolução SS-54, é possível solicitar belimumabe para o tratamento de LES e nefrite lúpica no Estado de São Paulo.
LES: Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Exclusivo para profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
Como solicitar belimumabe pelo
Protocolo Estadual de Goiás9
Belimumabe foi incorporado para o tratamento da nefrite lúpica na Secretaria de Saúde do Estado de Goiás.
Exclusivo para profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos.
Perfil de pacientes1
Todos os seguintes critérios devem ser preenchidos:
Adultos (≥ 18 anos)
Diagnóstico de nefrite lúpica ativa, classes III ou IV (com ou sem achados combinados de classe V) comprovada por biópsia
Em uso de tratamento padrão
Critério de elegibilidade8
Pacientes que preencham todos os critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II:
Grupo I
- Diagnóstico confirmado de LES de acordo com os critérios EULAR/ACR 2019;
- Autoanticorpos positivos (anti-dsDNA positivo e/ou complemento baixo);
- SLEDAI ≥ 10.
Grupo II
Presença de manifestação neurológica ou psiquiátrica.
Perfil de pacientes9
Todos os seguintes critérios devem ser preenchidos:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) diagnosticados com nefrite lúpica (Classe III e IV e/ou V [apenas A e A/C]);
- Autoanticorpo-positivo (anticorpo antinuclear (FAN) ≥ 1:80 e/ou anti-DNA de dupla hélice ≥ 30 UI/mL ou igual ou superior a 1/10 quando o soro analisado estiver nesta diluição);
- SLE-DAS > 7,6;
- Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73m ou proteinúria ≥ 1.000 mg/24 horas isolada ou proteinúria ≥ 500mg/24 horas associada a hematúria e/ou cilindros celulares;
- Que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.
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Nefrite lúpica - DUT 65.20
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Nefrite lúpica e LES - Processo Administrativo SP
Modelo de receituário
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Modelo de laudo de preenchimento manual
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Modelo de laudo de preenchimento eletrônico*
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Modelo de consentimento
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Declaração de inexistência de conflito de interesse
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*Ao clicar no link, você será direcionado para uma página que não é de propriedade ou controlada pela GSK.
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LES - DUT 65.21
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LES - Protocolo Estadual Goiás
Modelo de receituário
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Modelo de laudo de preenchimento manual*
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Modelo de laudo de preenchimento eletrônico*
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Termo de Esclarecimento e Responsabilidade
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Questionário Médico
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*Ao clicar no link, você será direcionado para uma página que não é de propriedade ou controlada pela GSK.
Dúvidas frequentes
Quem pode prescrever?
Médico assistente nefrologista ou reumatologista.1
Caso meu paciente já tenha feito a indução com belimumabe para Nefrite Lúpica, como prosseguir?
Neste caso, o médico poderá realizar a prescrição de belimumabe para terapia de manutenção com anexo da biópsia.1
Quanto tempo pode levar para receber a devolutiva após encaminhar os documentos à operadora?
Procedimentos de alta complexidade (PAC), como no caso de belimumabe, possuem um prazo máximo de até 21 dias úteis para serem atendidos pelas operadoras.3
Qual é a estimativa de prazo máximo que a operadora de saúde tem para realizar a biópsia?
Após solicitação do médico e entrada da requisição pelo paciente na operadora de saúde, a mesma tem até 10 dias úteis para a realização do procedimento.3
Referências
1. Diário Oficial da União. Ministério da Saúde/Agência Nacional de Saúde Suplementar. RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 612, DE 30 DE JULHO DE 2024. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-normativa-ans-n-612-de-30-de-julho-de-2024-575693136. Acesso em: 01 de ago. 2024. 2. Belimumabe. Bula do produto. 3. Governo Federal. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Saúde Suplementar. Prazos máximos de atendimento. Disponível em: https://www.ans.gov.br/planos-de-saude-e-operadoras/espaco-do-consumidor/prazos-maximos-de-atendimento. Acesso em: 30 de maio de 2025. 4. BRASIL. Ministério da Saúde. Terminologia Unificada da Saúde Suplementar (TUSS). Disponível em: https://dados.gov.br/dados/conjuntos-dados/terminologia-unificada-da-saude-suplementar-tuss. Acesso em: 30 de maio de 2025. 5. AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. Atualização do Rol de Procedimentos. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/atualizacao-do-rol-de-procedimentos. Acesso em: 30 de maio de 2025. 6. DIÁRIO OFICIAL ESTADO DE SÃO PAULO. No 87 - DOE de 12/05/12 - Seção 1 - p.37. Disponível em: https://www.saude.sp.gov.br/resources/ses/perfil/gestor/comissao-farmacologia/resolucao_ss_54_de_11_de_maio_2012.pdf. Acesso em: 30 de Maio de 2025. 7. SAUDE.SP. Procedimentos para solicitação de medicamento ou nutrição enteral por pacientes de instituições públicas ou privadas. Disponível em: https://www.saude.sp.gov.br/resources/ses/perfil/gestor/comissao-farmacologia/anexo_iv_formulario_medicamento_manual_09_05_17.pdf. Acesso em: 30 de maio de 2025. 8. GOV.BR. RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 646, DE 16 DE AGOSTO DE 2025. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-normativa-ans-n-646-de-16-de-agosto-de-2025-656475726. Acesso em 24 setembro 2025. 9. GOVERNO DE GOIÁS. Guia de orientação para acesso a medicamento do componente especializado ou do protocolo estadual.Disponível em: file:///C:/Users/ss571203/AppData/Local/Microsoft/Windows/INetCache/Content.Outlook/YIXN4CBE/Nefrite%20Lupica_05.09.2025.pdf. Acesso em setembro 2025. 10. Aringer, M. et al. 2019 EULAR/ACR Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol, 71(9):1400–1412, 2019.
Para acessar a bula de belimumabe intravenoso, clique aqui.
Para acessar a bula de belimumabe subcutâneo, clique aqui.
Este material é de propriedade da GSK, a reprodução deste é proibida sem o consentimento da empresa. Informação destinada exclusivamente para profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Recomenda-se a leitura da bula do produto, antes da prescrição de qualquer medicamento/vacina. Mais informações à disposição, sob solicitação ao Departamento de Informações Médicas (DDG 0800 701 2233 ou medinfo@gsk.com). Para notificar informações de segurança, incluindo eventos adversos, ocorridos durante o uso de medicamentos/vacinas da GSK, entre em contato diretamente com o Departamento de Farmacovigilância da empresa através da nossa plataforma eletrônica https://gsk.public.reportum.com, pelo e-mail farmacovigilancia@gsk.com ou por meio do representante do grupo de empresas GSK. As marcas registradas pertencem ou são licenciadas ao grupo de empresas GSK
NP-BR-BEL-WCNT-240003 | OUTUBRO/2025
Apresentações disponíveis
TUSS: Terminologia Unificada da Saúde Suplementar
Apresentações disponíveis
TUSS: Terminologia Unificada da Saúde Suplementar
Apresentações disponíveis
TUSS: Terminologia Unificada da Saúde Suplementar
Apresentações disponíveis
TUSS: Terminologia Unificada da Saúde Suplementar
O processo administrativo de São Paulo6
Através da seção II da Resolução SS-54, de maio de 2012, que se refere à solicitação de medicamentos e nutrição enteral por pacientes, poderá ser realizada em caráter de excepcionalidade, esgotadas todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, apresentando na literatura científica forte nível de evidência para sua utilização.
Renovação de processo (a cada 6 meses)9
1 – Documentos a serem emitidos pelo médico:
- LME;
- Prescrição Médica.
1 – Exames a serem apresentados (com monitorização quando solicitado):
- Laudo do exame de EAS - Validade máxima de 30 dias;
- Laudo de exame da TFG (Taxa de Filtração Glomerular – Creatinina Sérica e/ou Cistatina C) - Validade máxima de 90 dias.
Orientações para abertura do processo9
Com todos os documentos em mãos, o paciente ou seu representante deve acessar o site Expresso Goiás (clique aqui para acessar)* para solicitar a Abertura de Processo ou Alteração e/ou Inclusão de Medicamento.
Caso o paciente não tenha acesso à internet, o mesmo pode se dirigir a uma das unidades da Central Estadual de Medicação de Alto Custo Juarez Barbosa (CEMAC): Goiânia ou Anápolis; ou a uma das Policlínicas do Estado (Goianésia, São Luís de Montes Belos, Goiás, Quirinópolis, Posse e Formosa).
Caso não possa comparecer pessoalmente, o paciente poderá designar representantes para a retirada do belimumabe na unidade responsável também através do site, acessando a aba: Solicitar Cadastro de Pessoas Autorizadas.
Para o cadastro de representantes, serão exigidos os seguintes documentos:
1. Declaração autorizadora;
2. Cópia de documentos pessoais do representante: documento de identidade;
3. Número de telefone do representante.
O paciente pode acompanhar o andamento do seu processo através do mesmo site, acessando o campo "Consultar Andamento do Processo".
Documentação necessária
Exemplos de informações críticas que devem constar no Receituário:*
- Identificação do paciente:
- Nome completo;
- Peso;
- Altura.
- Prescrição de belimumabe intravenoso (120 mg ou 400 mg) ou subcutâneo (200 mg) para uso contínuo;
- Data da prescrição e assinatura do médico (nefrologista ou reumatologista) com carimbo.
Para consulta da dose de belimumabe IV, acesse a tabela clicando aqui.
*As informações para preenchimento do laudo e receituário são sugeridas com base na experiência clínica de prescrição de medicamentos pelos planos de saúde.
Exemplos de informações críticas que devem constar no laudo:*
- Identificação do paciente:
- Nome completo;
- Idade;
- Sexo.
- Incluir patologia com o respectivo CID-10 (M32.1, M32.8 ou M32.9) e indicar o tempo de duração da doença;
- Descrever o histórico das terapias já utilizadas, ressaltando que não tiveram o efeito esperado;
- Descrever sintomas que persistem, apesar do tratamento atual, e a necessidade do medicamento solicitado (belimumabe), incluindo posologia e forma de administração;
- Descrever as recidivas nos últimos 12 meses (uso de corticoides, histórico de visitas à emergência e/ou hospitalizações, caso tenham ocorrido);
- Explicar as consequências que podem advir para o paciente, caso este medicamento não seja utilizado;
- Datar, assinar e carimbar o laudo.
*As informações para preenchimento do laudo e receituário são sugeridas com base na experiência clínica de prescrição de medicamentos pelos planos de saúde.
Laudo histopatológico da biópsia renal.1
- A biópsia renal é um exame de cobertura obrigatória no Rol de Procedimentos da ANS.5
Baixe aqui o modelo de consentimento informado do paciente.
Baixar modelo de consentimento
Documentação necessária6,7
Receita médica (em duas vias e com validade de 30 dias) contendo:
- Nome completo do paciente;
- Especificação do “uso interno” ou “uso externo”;
- Forma farmacêutica;
- Nome genérico sem códigos ou abreviaturas;
- Via de administração, posologia, dosagem e duração total do tratamento;
- Nome do profissional e seu CRM;
- Data, assinatura e carimbo do profissional;
- Endereço completo do local de trabalho do profissional (Instituição de saúde - hospital ou ambulatório).
Para consulta da dose de belimumabe IV, acesse a tabela clicando aqui.
Laudo que deverá estar preenchido por profissional responsável pela prescrição e acompanhamento do paciente, contendo as seguintes assinaturas:
- Do prescritor;
- Do diretor da instituição;
- Do paciente.
*Ao clicar no link, você será direcionado para uma página que não é de propriedade ou controlada pela GSK.
Cópias de exames complementares que justifiquem a necessidade do medicamento.
- A Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo (SES/SP) poderá solicitar outros exames, quando julgar necessário.
Cópias de documentos pessoais do interessado:6
- Cadastro de Pessoas Físicas (CPF);
- Registro Geral (RG);
- Cartão Nacional de Saúde (CNS);
- Comprovante de Residência com Código de Endereçamento Postal (CEP).
Relatório médico justificando a necessidade do item não preconizado no SUS.7
Baixar relatórioDeclaração de inexistência de conflito de interesses em relação à indústria farmacêutica e/ou pesquisa clínica.7
Baixar declaração
Documentação necessária
Exemplos de informações críticas que devem constar no Receituário:*
- Identificação do paciente:
- Nome completo;
- Peso;
- Altura.
- Prescrição de belimumabe intravenoso (120 mg ou 400 mg) ou subcutâneo (200 mg) para uso contínuo;
- Data da prescrição e assinatura do médico (reumatologista) com carimbo.
Para consulta da dose de belimumabe IV, acesse a tabela clicando aqui.
*As informações para preenchimento do laudo e receituário são sugeridas com base na experiência clínica de prescrição de medicamentos pelos planos de saúde.
Exemplos de informações críticas que devem constar no laudo:*
- Identificação do paciente:
- Nome completo;
- Idade;
- Sexo.
- Incluir patologia com o respectivo CID-10 (M32.1, M32.8 ou M32.9) e indicar o tempo de duração da doença;
- Descrever o histórico das terapias já utilizadas, ressaltando que não tiveram o efeito esperado ou contraindicações/efeitos colaterais;
- Descrever sintomas que persistem, apesar do tratamento atual, e a necessidade do medicamento solicitado (belimumabe), incluindo posologia e forma de administração;
- Descrever as recidivas nos últimos 12 meses (uso de corticoides, histórico de visitas à emergência e/ou hospitalizações, caso tenham ocorrido);
- Explicar as consequências que podem advir para o paciente, caso este medicamento não seja utilizado;
- Datar, assinar e carimbar o laudo.
Para consulta da dose de belimumabe IV, acesse a tabela clicando aqui.
*As informações para preenchimento do laudo e receituário são sugeridas com base na experiência clínica de prescrição de medicamentos pelos planos de saúde.
Cópias de exames complementares que justifiquem a necessidade do medicamento.
- A Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo (SES/SP) poderá solicitar outros exames, quando julgar necessário.
Baixe aqui o modelo de consentimento informado do paciente.
Baixar modelo de consentimento
Documentação necessária9
- Carteira de Identidade (ou Documento de Identificação com foto ou Certidão de Nascimento);
- Cadastro de Pessoa Física (CPF);
- Cartão Nacional de Saúde (CNS – cartão SUS);
- Comprovante de Endereço com CEP (água, luz ou telefone) atualizado (últimos 3 meses);.
- LME;
- Prescrição médica;
- Termo de Esclarecimento e Responsabilidade assinado pelo paciente (ou responsável legal) e pelo médico;
- Score SLE-DAS;
- Questionário médico preenchido pelo médico especialista em Reumatologia, Dermatologia, Nefrologia ou Urologia.
LME: Laudo de Solicitação, Avaliação e Autorização.
Cópias de exames complementares que justifiquem a necessidade do medicamento.
- Laudo do exame de Anticorpo Antinuclear (FAN) e/ou Anti-DNA de dupla hélice (Anti-DNA nativo)
- Validade máxima de 90 dias;
- Laudo do exame de EAS
- Validade máxima de 30 dias;
- Laudo de exame da TFG (Taxa de Filtração Glomerular – Creatinina Sérica e/ou Cistatina C)
- Validade máxima de 90 dias;
- Escala de medidas SLE-DAS
- Validade máxima de 30 dias.
Entrega da documentação6
Toda a documentação deverá ser protocolada diretamente em um dos locais de atendimento descritos no botão abaixo e/ou dentro do fluxo estabelecido dentro do seu município.7